Cofepris aprueba uso de emergencia para la vacuna patria contra el COVID-19
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado luz verde al uso de emergencia de la vacuna Patria contra el COVID-19, según la decisión tomada durante la sesión del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) celebrada el 26 de enero.
Durante la reunión, expertos evaluaron la solicitud del laboratorio Avimex para la vacuna AVX/COVID-12 Patria, destinada a la inmunización activa de personas mayores de 18 años para prevenir la enfermedad por coronavirus, COVID-19. La opinión favorable se basa en la seguridad de la vacuna, equiparable a otras vacunas aprobadas en México, según el Comité de Moléculas Nuevas.
La tasa de eventos adversos se consideró baja, con la mayoría de ellos de severidad leve. No obstante, se estableció la necesidad de una farmacovigilancia estricta para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo, dado que Patria representa una innovación en este contexto.
Destacando las ventajas de Patria, se resaltó su requisito de almacenamiento a temperaturas entre 2 y 8 grados, simplificando la cadena de frío en comparación con otras vacunas. Este aspecto permitiría una distribución más amplia y accesible, incluso en áreas remotas del país.
Respuesta de expertos y consideraciones adicionales
Los expertos, incluidos Arturo Reyes Sandoval, Lena Ruiz Azuara, Miguel Ángel Jorge Guevara Fonseca, Rosana Pelayo Camacho y Sergio Ponce de León Rosales, respaldaron la seguridad y eficacia de Patria. Se enfatizó la necesidad de una vigilancia epidemiológica estricta durante la aplicación del biológico.
Desarrollo de Patria y evaluación clínica
Avimex, en colaboración con el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conacyt), inició el desarrollo de Patria en 2020. La vacuna, basada en la plataforma NDV, utilizó la secuencia de la proteína S del virus SARS-CoV-2, con la configuración AVX/COVID-12 demostrando ser la mejor candidata.
Tras fases de ensayos clínicos, en mayo de 2023, se presentaron datos preliminares favorables sobre la etapa final de desarrollo clínico, cumpliendo con los estándares de la OMS.
Próximos Pasos y Consideraciones Finales
Aunque la opinión favorable es un paso crucial, se señaló que Patria deberá completar exitosamente todas las etapas antes de su autorización final. La vacuna se considera un refuerzo contra la COVID-19 y ha sido comparada favorablemente con otras fórmulas utilizadas en campañas de vacunación.
A pesar de este avance, se enfatiza la necesidad de una farmacovigilancia estricta y la consideración de no aplicar Patria a personas con enfermedades crónicas, como diabetes e hipertensión, según los estudios presentados.
La aprobación de la vacuna Patria representa un hito en la lucha contra la pandemia en México. La seguridad, eficacia y ventajas logísticas ofrecen una opción valiosa para la inmunización de la población. Sin embargo, el proceso de autorización y la evaluación continua son esenciales para garantizar la protección a largo plazo. La vigilancia epidemiológica rigurosa será fundamental en la implementación de esta nueva herramienta contra el COVID-19.
